Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Quyết Định Quyết định 3074/QĐ-UBND
Ngày ban hành 22/12/2021
Thể loại Lĩnh vực Trang Thiết bị Y tế
Lĩnh vực Cấp tỉnh
Cơ quan thực hiện TTHC Sở Y tế tỉnh Hòa Bình
Cấp độ thực hiện Cấp độ 2

Chi tiết thủ tục hành chính

1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
1.2. Cách thức thực hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận một cửa Sở Y tế, Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
*)Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ :
+  Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+  Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
+  Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
*)  Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
+ Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
1.4.Thời hạn giải quyết: 0 ngày
1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
1.7.Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.
1.8. Phí, Lệ phí:
- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
1.9.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại.
- Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
1.10.Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế  quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
3. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

 

 Mẫu đơn, tờ khai

Các Thủ tục cùng lĩnh vực "Lĩnh vực Trang Thiết bị Y tế"

Tìm kiếm TTHC
CẤP CHÍNH QUYỀN
THỐNG KÊ TTHC
  • Dịch vụ công mức độ 2: 177

  • Tổng số dịch vụ công: 177

Tiếp nhận phản ánh

Phản ánh, kiến nghị được tiếp nhận theo một trong các cách thức sau:
Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Hòa Bình
Đc: Số 6, đường An Dương Vương, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hòa Bình.
Sđt: 02183 896212;
Fax: 02183 852491
Địa chỉ mail: phongkstt.vpubnd@gmail.com

Thống kê
  • Đang truy cập1
  • Hôm nay135
  • Tháng hiện tại2,964
  • Tổng lượt truy cập150,904
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây